最新通知：新版政策即将执行
政策内容：品牌任务迫在眉睫
政策调整：一票否决制被取消
重要通知内容
近日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告。新版105条自2022年12月1日起将正式实施。
品牌这项任务迫在眉睫
《检查要点》彻底落实了注册人、备案人主体责任，品牌方也受到了约束。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
根据《检查要点》，对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据委托生产版检查要点开展检查。委托生产版共有检查项目24项，重点检查项目包括建立并执行产品放行管理制度、受托生产企业生产活动监督制度、留样制度并保存留样记录，以及设立质量安全负责人、建立产品召回管理制度，还有建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。
这意味着，品牌方若想成为产品的注册人、备案人，就得接受《检查要点》为其量身打造的24条规范。
“一票否决”制被取消
新105条对征求意见稿中的“一条否决制”做了调整。
根据《检查要点》，实际生产版共有检查项目81项，其中，重点项目29项（包括关键项目3项），一般项目52项；委托生产版共有检查项目24项，其中，重点项目9项（包括关键项目1项），一般项目15项；既是生产方也是委托方的，则要根据上述两种检查要点分别展开检查。
总体上，检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。
在生产许可现场核查方面，只要“关键项目不符合规定”即被判定为“现场核查不通过”；此外，关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），也被判定为“现场核查不通过”。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
在生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可。
而在日常监督检查中，无论是生产方还是委托方，一旦存在“关键项目不符合规定”，即被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”；存在其他不符合规定项目的，判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。
根据公告，对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，若违法行为轻微，未造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚；对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。
简而言之，检查过程中如果出现关键项目不符合的情形，本次检查不通过，从而引发不予生产许可或者启动立案调查。对于其他重点项目和一般项目不符合的情形，按照以往检查惯例，通过计算不符合项目数量，来判定检查是否通过，是否予以许可或者启动立案调查。
值得注意的是，相较于意见稿“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”即被吊证的要求，《检查要点》删除了“存在1项（含）”的字眼。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》
如今《检查要点》落地，可以预见，品牌的“门槛”不断提高，而工厂入局必须规范。
这是监管层首次针对品牌方的飞行检查，如今《检查要点》进入倒计时，预示着后续将会有更多的品牌方被飞行检查。
监管层明确了具体内容，企业有据可依，对企业来讲是挑战更是机遇，优胜劣汰是自然规律，是所有规范企业成长的必经之路，已经合规的企业不会受到多大影响，一些小微企业则会受到冲击。